医疗器械生产许可证办理服务

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，可以为医疗器械生产企业提供医疗器械技术咨询服务。根据医疗器械监督管理条例的相关规定，从事医疗器械生产活动的，需要办理医疗器械生产许可证，有效期为5年。有效期届满需要延续的，应依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
　　依据医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械生产许可证办理（开办医疗器械生产企业）需要具备以下提交：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。
　　从事类医疗器械生产的，缘兴医疗可以辅助生产企业向所在地设区的市级食品监督管理部门提交其符合开办医疗器械生产企业条件的证明资料，申请生产备案。
　　从事第二类、第三类医疗器械生产的，缘兴医疗可以辅助生产企业向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门提交其符合开办医疗器械生产企业条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证，申请生产许可。
　　除了医疗器械生产许可证办理外，缘兴医疗(www.yuanxi***)还可为医疗器械企业提供医疗器械产品注册、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。