医疗器械产品备案要注意哪些问题

　　按照医疗器械注册管理办法的相关规定，类医疗器械生产前，应当办理产品备案。那么，类医疗器械产品备案要注意哪些问题呢？
　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，现依据相关法律法规对医疗器械产品备案进行说明。
　　通常情况下，办理医疗器械产品备案，备案人需要向所在地设区的市级食品监督管理部门提交包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全有效所需的其他资料等备案资料，而且备案人必须对所提交资料的真实性负责。
　　如果备案资料符合要求的，那么按照规定，食品监督管理部门应当当场备案，并按照相关要求的格式制作备案凭证，而且将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。如果备案资料不齐全或者不符合规定形式的，食品监督管理部门会一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
　　已备案的医疗器械，如果备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，那么备案人需要提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品监督管理部门会将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
　　如果已备案的医疗器械管理类别调整的，那么备案人要主动向食品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，要按照相关规定申请注册。
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