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已注册或备案医疗器械产品的管理类别调整了怎么办

更新时间:2018-03-09 15:04:06 浏览次数:85次
区域: 广州 > 广州周边
类别:其他
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  众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。那么,已注册或备案医疗器械产品的管理类别调整了怎么办呢?
  对于这个问题,缘兴医疗器械认为,首先要先分清医疗器械产品的管理类别是由高类别调整为低类别,还是低类别调整为高类别,因为这在医疗器械注册管理办法的相关规定中是有区别的。
  一、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
  二、对于已注册或备案的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,应当申请变更重新注册,注册人应按照改变后的类别向食品监督管理部门申请注册。
  如还有什么疑问,欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务。
  缘兴医疗(www.yuanxi***)专注于医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。
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注册时间:2015年11月20日
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