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第二类医疗器械说明书需要变更怎么办

更新时间:2018-04-23 16:12:58 浏览次数:117次
区域: 广州 > 广州周边
类别:其他
地址:广州市天河区龙口西路212号
  众所周知,但凡是在中国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,说明书的内容应当包含产品能正确使用的全部信息,而且说明书的内容应当真实、准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务,其中就包括医疗器械说明书变更办理服务。
  第二类医疗器械说明书内容一般包括产品名称、产品型号、产品规格,生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位,医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号,产品标准编号,产品的性能、主要结构、适用范围,产品使用注意事项以及其他需要警示或者提示的内容,医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释,安装和使用说明或者图示,产品维护和保养方法,产品特殊储存条件、方法,以及产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容,如果是限期使用的产品还应当标明有效期限。
  在医疗器械注册证有效期内,如果医疗器械说明书内容发生变化,需要进行更改的,那么需要申请医疗器械说明书变更办理,所需的材料如下:
  一、申请材料目录
  1.医疗器械说明书变更申请表:医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一,要求表中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。
  2.资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。
  3.医疗器械说明书变更情况对比说明:详细说明变更情况,必要时提交支持资料。
  4.已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。
  5.所提交资料真实性的自我保证声明:包括所提交材料真实有效的承诺,并加盖企业公章。
  二、申请材料形式标准
  1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;
  2.每项文件页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申请材料一级目录标明项目编号;
  3.每项文件均应加盖企业公章;
  4.按照申请材料目录的顺序装订成册;
  5.用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”。
  三、申报资料的具体要求
  1.医疗器械说明书变更申请表:医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一,要求表中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。
  2.资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。
  3.医疗器械说明书变更情况对比说明:详细说明变更情况,必要时提交支持资料。
  4.已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。
  5.所提交资料真实性的自我保证声明:包括所提交材料真实有效的承诺,并加盖企业公章。
  医疗器械说明书变更,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。缘兴医疗专业为医疗器械企业提供医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等服务。
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