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医疗器械注册管理制度是公共安全管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容。医疗器械与一样是特殊商品，事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械作为疾病的重要物质基础和经常被动性消费的特点，具有准公共产品的属性，但在现实中它又是通过市场机制提供的工业产品，这些特点决定了不断改革和完善医疗器械注册管理制度具有重要的社会意义和政治价值。
就目前来说，中国医疗器械注册管理工作还存在薄弱环节，既有基础层面的问题，也有操作层面的问题。如何围绕保障上市医疗器械产品安全、有效这一核心问题，进一步完善医疗器械注册法规体系，科学设置医疗器械注册程序和要求，提高医疗器械注册审查的科学性、系统性和灵活性，保证注册审查的质量和效率是目前改进和完善中国医疗器械注册管理制度的紧迫任务。
缘兴医疗认为，中国的医疗器械注册管理制度，应以确保产品安全、有效为核心目标，并在实施科学评价的基础上坚持慎重从严、宽严适度、鼓励创新的理念，全面贯彻行政许可法定、公开、公平、公正、效率和便民等基本原则。如今虽然进一步提高法律层级、改善管理体制等制度建设具有迫切性，但通过完善机制进一步保证制度运行的优质、同样十分重要。因此，应当在统筹规划的基础上，按照推进行政审批制度改革工作部署，分层次、有步骤地稳妥推进相应改革工作。
1.要注重做好长期性、基础性的制度设计，做好法律层级、分级管理等改革的准备工作。对于此类问题应作为战略性课题深入研究，充分调研论证，把握和适应医疗器械监管的整体要求和发展方向，选择合适的时机及时予以调整。与此同时，要在现有法律法规和机构设置等条件下，加快推进提升科学审查要求、提高审查效率等局部改革，完善注册申报和审查标准，合理调整工作流程，提高注册审查效率，并通过局部改革推动整个管理制度的完善。
2.要大力推进医疗器械产品注册技术审查指导原则的编写工作。通过技术审查指导原则的实施，指导医疗器械产品注册申报，规范和统一审评的尺度，提高注册审查的效率和水平。
3.应从部分高风险产品入手，深入开展注册法规和技术要求的区分化研究，解决产品注册申报资料的针对性、关联性和系统性问题，进一步提升注册审查的科学性。
4.应积极开展监管效果评价方法的研究，及时对医疗器械注册管理制度及其改革的成效做出客观评价，并在此基础上不断改进和完善，以逐步提高中国医疗器械注册管理制度的法制化和科学化水平，更好地实现保障公众使用医疗器械安全的根本目标。
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