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三品一械医药合规问题每日学习三

更新时间:2018-01-17 11:33:19 浏览次数:98次
区域: 广州 > 广州周边
三品一械医药合规问题每日学习三

作者:文飘 CIO在线

问:老师:批发企业冷链小组人员包括哪些?冷链验证小组人员包括哪些?质量领导小组成员包括哪些?特殊管理人员包括哪些?
答:你好,冷链小组人员可包括企业负责人,质量机构负责人,采购员,收货员,验收员,养护员,运输员。各相关小组任命书可参考“CIO在线-----合规智库”模板。
(追问:质量领导小组包括哪些人呢?
追答:你好,可包括企业负责人、质量负责人、质管部经理、业务部经理、储运部经理、信息部经理、行政部经理。)

问:你们免费的Gsp风险评估表,RPN是怎么来的?
答:RPN(risk priority number)是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积,被称为风险系数 或 风险顺序数。

问:我的客户是委托第三方物流存储与配送,其许可证证上有委托***配送,我的出库单地址应该按照许可证上填写,还是填第三方物流的仓库地址!有些企业仓库地址有很多,出库单可以只写一个地址吗?写一个地址,下次如果要出库到其他仓库又要修改?
答:你好,《规范》明确要求随货同行单需载明收货地址内容。所以出库单地址应写客户的仓库地址,以便能清晰完整追溯运输记录。若因客户仓库地址较多没法全部显示,建议完善系统基础数据库功能,在制作出库单时可有选择性的筛选这次出库的收货地址。

问:A公司已经暂停营业,无库存的情况还需保留哪些岗位人员?除开质量负责人其他人员可以安排到B公司上班吗?
答:你好,在A公司任职的正式员工,是不得担任其它公司的职员,除非这些人员在A公司已离职,如被检查发现未离职而担任其它公司职员,会被认为是兼职行为,特别是涉及到质量管理的人员。
(追问:那A公司还需保留哪些岗位的人员才合规呢?
追答:A企业需保留基本的质量管理人员和基础的储存岗位人员,如仓库内还有,储存必须配备储存保管、养护人员。质管人员都需在职。)

问:夏天停电一天,阴凉库怎么办?
答:在这种情况下,企业应当采取措施,首先提高阴冷库的保温效果,在此期间减少出入库房。联系业务是否有可用的备用电源其他供电路线。也可联系企业签订的紧急互助方进行帮助。

问:质量保证协议有没有规定有限期限?如果有是那条法规规定的?
答:在经营质量管理规范现场检查指导原则中,06501规定企业双方签订质保协议要规定协议的有效期限,一般是一年一签!

问:gsp现场检查指导原则第三部分体外诊断试剂中条款07601,合格证明文件是指?
答:你好,指的是该(体外诊断试剂)的注册批件,检验报告,随货同行单等。

转载说明:文章来自CIO在线!
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