各类检查，65家药企主要缺陷汇总分析

一一2016年7月15日，安徽省食品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，与5月份相比检查企业数量增加了27家，缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。

一一检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、GMP飞行检查整改复查、日常检查、生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药用包装材料、药用辅料、特殊经营飞行检查等。

65家企业382条中18条主要缺陷汇总
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1、六安华源制药有限公司   主要缺陷1项：
一一部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致；批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。

2、亳州市新建塑料厂 主要缺陷1项：
一一生产车间无纯化水系统。

3、亳州市天济药业有限公司 主要缺陷1项：
一一企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。

4、沈阳红药安徽制药有限责任公司 主要缺陷1项：
一一现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日；蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg；查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术（150401、150501、150502）、蜜黄芪（批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg），上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。

5、亳州市康博饮片有限公司 主要缺陷1项：
一一桑枝（160601）、桑寄生（160601）、淡竹叶（160501）、青蒿（160501）、川芎（160601）、白术（160601）、玉竹（160601）、当归（160601）无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录。

6、杭州民泰（亳州）饮片有限公司 主要缺陷2项：
一一（1）原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种（附原料库现场登记台帐）；
一一（2）企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。

7、安徽盛海堂饮片有限公司 主要缺陷1项：
一一查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。

8、北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司 主要缺陷1项：
一一黄芪（批号601002076）批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。

9、安徽尚品堂饮片有限公司 主要缺陷1项：
一一生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗。

10、安徽谓博股份有限公司 主要缺陷1项：
一一质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉。

11、安徽尚德饮片有限公司 主要缺陷2项：
一一（1）5月份的十九批饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量；4月份生产的二十七批饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤；即该企业饮片生产一般按收率90%计算；与生产工艺规定和实际不符。
一一（2）部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节（批号160404）、浙贝母（批号160602）、天冬（160602）、黄芩（批号160609）等。

12、安徽致良饮片有限公司 主要缺陷1项：
一一炼蜜间无炼蜜设备。

13、安徽赛诺制药有限公司 主要缺陷1项：
一一生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜（SB002-096）夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏。

14、福元药业股份有限公司 主要缺陷1项：
一一企业变更线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。

15、黄山盛基药业有限公司 主要缺陷2项：
一一（1）沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑；
一一（2）现场未见主要生产设备的使用日志。

本文部分来源于蒲公英。

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