关于医疗器械注册证书许可内容的规范建议

　　医疗器械产品注册是国家法定的许可事项，产品上市前要进行产品注册是我国法规明确规定的，其核心是安全有效。医疗器械的分类准确直接体现在其产品注册证书中的许可内容，产品注册证书的书写规范准确不仅仅关系到生产企业的标准化管理，同时也对执法人员现场辨别判断给予强有力的后盾。
　　由于目前市场上有多重版本的注册证书流通，而且标准不统一，这不仅没能体现法律的严肃，而且执法人员往往要耗费大量的时间和精力进行认真甄别。所以，业内有专家认为，亟须统一医疗器械注册证书的许可内容及格式，这不但是走向依法监管，减少监管成本的需要，也是提高监管效率的迫切要求。对此，他提出了下列监管措施与法律建议。
　　一、明确产品统一编码
　　明确医疗器械产品统一编码，以确保上市产品的一致性，可以在每年发布的分类界定通知里进行确认，引导企业合理制定相关标准及质量管理体系。而在一些延期注册的产品通知里，不能笼统地规定无限期永远延续下去，使企业和执法工作均限于两难境地。
　　二、完善相关法律条款
　　继续完善相关法律条款，以满足行政执法工作的需要。真正做到法律面前人人平等，不给违法分子可趁之机，不给企业钻法律空子大打擦边球的机会，做到有法可依，违法必究。
　　三、加快产品注册速度
　　加快医疗器械产品的注册速度，集中力量对早就已经申请重新注册的产品进行审查，尽可能在许可期限内，在短时间内给予注册或不予注册的答复，少发布或不发布注册延期通知。
　　四、强化教育培训
　　监管部门应对涉械单位经常进行器械监管法律法规等培训，并且多督促、多指导，使其高度重视医疗器械的企业管理，特别是质量管理工作，主动对产品注册证书的不确切项进行申辩与质疑，切实建立并执行与医疗器械有关的制度。
　　五、加强监督检查
　　加强医疗器械产品事项的监督检查，发现问题及时修正。对于已经出现的明显与现有法律法规相悖的产品注册证书，执法部门要主动与上级单位的有关部门进行沟通，以免出现乱作为而致行政复议。对于国家或地方已经发文允许流通的产品，可敦促企业在一定的时间内进行修正和补充。
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