医疗器械临床试验的常见问题分析与建议

　　医疗器械是现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中不可替代的重要基础装备，与人的生命安全息息相关，我国对于医疗器械采用上市前审批和上市后监管的方式来保证产品的安全性，而医疗器械临床验证就是注册审批前的一个关键环节，它可以获取医疗器械的安全性和有效性信息，为医疗器械注册审批及其上市后的监管提供重要依据。
　　有业内人士通过广泛调研认为，国内医疗器械在注册审批方面仍然存在一些问题，比如注册审批速度慢，这导致产品上市时间严重滞后，同时不利于医疗器械产品的创新和产业的发展，而临床试验是影响医疗器械注册审批速度的关键环节之一。因此，本文旨在分析医疗器械在临床试验中常见的问题，并提出建议。
　　一、对于临床试验规定模糊问题的分析与建议
　　我国还未对各类医疗器械临床试验作明确规定，也没有对临床试验人员进行过统一培训，临床试验收费的标准不一。在临床试验中，对于试验方案如何设计、样本量选取多大、招募受试者的测试和采用统计学方法也都没有明确的规定。这导致在临床试验后，由于各基地试验参差不齐，大多是根据经验来进行，试验结果不能提供一个客观、科学的研究证据来表明产品充分有效。
　　因此，建议完善我国医疗器械注册审批的法规建设，建立规范合理的、与国际接轨的临床试验行业制度。科学论证医疗器械审批中临床试验的设计、程序、样本选取、统计方法及受试者测试方法，明确收费标准，改善临床试验执行、试验环境准则制订等。
　　二、对于临床试验范围搞宽问题的分析与建议
　　目前我国上市的医疗器械中一部分技术已经比较成熟，临床试验前的一些文献数据、临床经验数据不仅可以证明其安全性和有效性，而且也可以为其临床评价提供足够的信息。但现阶段我国临床试验范围过于宽泛，为了保证产品的安全有效，大多情况下，很多二类和三类产品即使临床应用已经很成熟了，仍然需要做临床试验，这样耗费了大量时间和资金，给生产企业带来了巨大的负担，终得出的结果对于评价产品的安全性并没有太大意义。
　　因此，对于临床试验范围过宽的问题，建议可以从以下四个方面进行解决：(1)正确对待医疗器械的分类；(2)在充分风险评估的基础上，对二类医疗器械中风险较低的产品豁免临床试验；(3)重视临床证据对审批的作用，建立上市产品数据库，通过对比可以明确需要进行临床试用或临床验证；(4)依据产品属性细化医疗器械注册上市规则，区别对待不同注册要求的医疗器械，对于生产企业使用国际性标准材料，设计原理相似，制造工艺接近和预期用途一致的注册产品，可以借鉴国外经验进行考核。
　　三、对于临床试用和临床验证不分问题的建议
　　我国医疗器械的临床试验分为临床试用和临床验证，临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性和有效性；临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性和有效性。虽然相关规定对两者定义做出了区分，但却未对两者的试验方案设计、受试者对象的选择、基础实验和动物实验的开展以及统计方法选择做出区分。
　　为了保证医疗器械产品本身的安全性，国内目前大多数采用了要求较高的临床试验，缺乏针对性。如果两者不加以区分便进行试验，则会增加企业的负担。因此，业内专家建议，明确与临床试验相对应的试验设计和统计学方法，建立依照产品集体属性来确定临床试验的评估准则。
　　四、对于临床试验基地相对偏少问题的建议
　　目前我国每年需要进行临床试验的医疗器械产品数量非常多，而临床试验机构的数量有限，很难满足实际需求。因此，建议加快临床试验基地建设，授权具有资质和监系统外第三方实验室以医疗器械检测资格。对获得国家实验室认可委员会颁发执业证的结构，选取一些进行临床试验，以缓解目前临床试验机构不足的压力。并发布详细的指南文件，加强临床试验的管理，规范其行为以保证临床试验可以安全、地进行。
　　五、对临床试验没有明确分期问题的分析与建议
　　我国对医疗器械临床试验没有明确的分期，国内大多企业对医疗器械临床试验都没有考虑分期问题，也没有将医疗器械的风险考虑到临床试验中。虽然通过临床试验可进一步检验产品的安全性、可靠性和有效性，但这是一个长期的实践过程，上市前有限的临床实践和一次审评不一定能得出结论，因此，建议在审批时若能保证产品的安全性，并在其基本指标达到要求的情况下，可以考虑分期做临床试验，期临床试验尽早做，等验证安全后再扩大规模做第二期。同时简化从获批到临床应用的程序，让产品尽快进入临床。
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