代理广东省境内创新医疗器械特别审批申请

　　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，依据相关法规，符合创新医疗器械的注册，可以申请特别审批。缘兴医疗，代办医疗器械注册、医疗器械生产、经营许可证、医疗器械质量体系认证等。申请广东省境内创新医疗器械特别审批的具体情形如下：
　　一、办理对象
　　广东省境内医疗器械（含体外诊断试剂）企业
　　二、办理条件
　　申请人满足以下全部条件的，可提出本行政许可申请：
　　1.申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由专利行政部门公开。
　　2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
　　3.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
　　三、所需材料
　　(一)申请材料目录
　　1.创新医疗器械特别审批申请表；
　　2.申请人企业法人资格证明文件；
　　3.产品知识产权情况及证明文件；
　　4.产品研发过程及结果的综述；
　　5.产品技术文件，至少应当包括：产品的预期用途；产品工作原理或作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
　　6.产品创新的证明性文件，至少应当包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
　　7.产品安全风险管理报告；
　　8.产品说明书（样稿）；
　　9.其他证明产品符合食药监械管[2014]13号第二条的资料；
　　所提交的资料必须保证真实性，包括自我保证声明。申报资料应当使用中文，如果原文为外文的，应当有中文译本。
　　(二)材料要求
　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
　　2.每项文件页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；
　　3.每项文件均应加盖企业公章；
　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册；
　　5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。
　　6.封装好的申请资料要求以邮寄的方式寄到（或现场送达）广东省食品监督管理局。
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