解读化学注册费用收费标准

更新时间:2017年12月07日 17:10:19 浏览次数:22次
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广州黄埔黄浦区府专科医院最新消息 2017年12月7日讯:(ID-10360470) 链接http://gz.lieju.com/zhuankeyiyuan/10360470.htm随着国家食品监督管理总局发布2016年第124号文件即《关于化学新注册分类收费标准有关事宜的通告》,对新分类后化学注册收费标准等有关事宜进行了明确。下面就一起来了解一下吧
  一、化学新注册分类1、2类别的注册申请,按照《关于发布、医疗器械产品注册收费标准的公告》(国家食品监督管理总局2015年 第53号,以下简称2015年53号公告)中新药注册费标准收费;化学新注册分类3、4类别的注册申请,按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。
  其中,生产企业位于境内的,按照2015年53号公告中国产注册费标准收费;生产企业位于境外的,按照2015年53号公告中进口注册费标准收费。
  二、化学新注册分类5类别的注册申请,按照2015年53号公告中进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。
  三、2016年51号公告发布实施后,及本通告发布实施前,按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告不一致的,申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包括:
  (一)退费或补交费用申请;
  (二)银行汇款单据(复印件);
  (三)《非税收入一般缴款书》(申请补交费用时提供复印件,申请退费时提供原件);
  (四)《注册申请表》(复印件);
  (五)《受理通知书》(复印件)。
  四、2016年51号公告发布实施前已受理,并申请按照新注册分类进行审评审批的,申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前,相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括:
  (一)补交费用申请;
  (二)银行汇款单据(复印件);
  (三)《非税收入一般缴款书》(复印件);
  (四)《注册申请表》(复印件);
  (五)《受理通知书》(复印件)。
  以上就是桐晖小编为您介绍的“化学注册费用收费标准”的全部内容,希望对您有所帮助,桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖:www.shop-tosun.com。
解读化学注册费用收费标准 2017年12月07日 17:10:19更新
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