申请体外诊断试剂注册检验对样品有什么要求

　　依据体外诊断试剂注册管理办法的相关规定，在中国境内销售、使用用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等体外诊断试剂产品，必须先通过产品注册或者备案办理。办理类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告；申请第二类、第三类体外诊断试剂注册的，应当进行注册检验，特别是第三类产品注册，需要进行连续3个生产批次样品的注册检验。
　　众所周知，申请体外诊断试剂注册检验，必须向检验机构提供注册检验用的样品，而且注册检验样品必须符合医疗器械质量管理体系的相关要求。缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，专业为医疗器械企业提供体外诊断试剂注册或备案服务，现就体外诊断试剂注册检验样品的相关要求进行简要说明。
　　一、体外诊断试剂注册检验样品的数量要求
　　通常情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍，如果由于特殊情况（比如贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等），样品不足三倍量时，应当书面说明情况，而且这个样品量也不能少于检验及复试用量，同时需要在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。
　　对于进口体外诊断试剂送检前需要检验机构确认进口检验样品数量的，应当事前提交书面申请、检品清单、检验标准等相关资料，经检验机构确认检验用量后，不得再更换检验标准等相关资料，须按确认的数量送检。
　　二、体外诊断试剂注册检验样品的状态要求
　　样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定。无正规标签的样品，必需贴有临时标签，标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件，而且样品标签内容必须与资料相应内容一致。
　　国内产品应由当地监督管理部门抽样，抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。
　　三、体外诊断试剂注册检验样品的效期要求
　　样品剩余效期一般需要满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察等)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品，是不予受理的。
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