缘兴医疗器械临床试验备案服务

　　根据医疗器械监督管理条例的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，可以为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，医疗器械临床试验备案服务就是其中之一。
　　对于境内医疗器械开展临床试验，缘兴医疗可以协助医疗器械企业向其所在地省级食品监督管理部门备案，包括在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写医疗器械临床试验备案表，并提交备案表中列出的相关材料。同样，对于进口医疗器械开展临床试验，缘兴医疗可以协助医疗器械代理人向其所在地省级食品监督管理部门备案。
　　除了医疗器械临床试验备案，缘兴医疗还可以为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证办理、医疗器械经营许可证办理、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、医疗器械FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、医疗器械GMP认证等服务。
　　在服务经验方面，缘兴医疗技术顾问和辅导专家大多拥有在大、中型医疗器械制造企业从事体系服务、产品注册工作的专业实操经验，能为医疗器械企业提供从产品设计开发立项到工艺设计、采购管理、临床试验、产品标准制订、产品测试、检验标准制订、技术文件编写、洁净室建设到产品注册备案、生产许可证办理及国际医疗器械注册服务。
　　缘兴医疗技术咨询服务网：www.yuanxi***