缘兴医疗第三类高风险医疗器械临床试验申请服务

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，主要为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括第三类高风险医疗器械临床试验服务。依据医疗器械监督管理条例的相关规定，第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经食品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由食品监督管理部门制定、调整并公布。
　　通常情况下，第三类高风险医疗器械临床试验申请需要满足两个条件，一是申请医疗器械应列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录中；二是境内申请人应为境内依法进行登记的企业，境外申请人应为境外生产企业且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获上市销售。
　　对于第三类高风险医疗器械临床试验申请服务，缘兴医疗按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告，协助医疗器械企业准备及提交医疗器械临床试验审批申报资料，包括证明性文件、试验产品描述、临床前研究资料、产品技术要求、注册检验报告和预评价意见、说明书及标签样稿、临床试验方案等，确保医疗器械临床试验的顺利进行。
　　除了医疗器械临床试验服务外，缘兴医疗还专业致力于医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务，相关医疗器械技术咨询服务，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。