医疗器械生产许可证延续办理条件

　　众所周知，医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请，而且需要满足下列申请条件：
　　1.持有本企业的医疗器械注册证；
　　2.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，而且企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　3.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备，而且企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
　　4.有保证医疗器械质量的管理制度；
　　5.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　6.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
　　7.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
　　缘兴医疗(www.yuanxi***)是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，主要包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。