缘兴医疗境内第三类体外诊断试剂首次注册服务

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括境内第三类体外诊断试剂首次注册服务。
　　众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对于具有较高风险的第三类医疗器械实行产品注册管理。根据医疗器械监督管理条例的规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向食品监督管理部门提交注册申请资料。而体外诊断试剂作为医疗器械的一部分，同样需要向食品监督管理部门提交资料申请注册。
　　境内第三类体外诊断试剂产品首次注册，缘兴医疗可以协助医疗器械企业向食品监督管理部门提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品分析分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书、标签样稿和符合性声明等注册申请资料。
　　缘兴医疗在医疗器械技术审评中心形式审查、医疗器械技术审评中心技术审评、食品监督管理总局审查等整个注册过程中，专业为医疗器械企业提供技术服务，协助医疗器械企业顺利拿到医疗器械注册证为止。
　　除了境内第三类体外诊断试剂首次注册服务，缘兴医疗(www.yuanxi***)还专业为医疗器械企业提供医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。