如何取得二类医疗器械注册证

　　众所周知，国家对第二类医疗器械实行产品注册管理，申请第二类医疗器械产品注册需要提交医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核认证的有效证明文件等。
　　不过，想要顺利取得二类医疗器械注册证，还需要满足的一个基本要求就是，办理医疗器械注册的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，可以按照二类医疗器械注册申报资料的一般要求和具体要求为医疗器械企业提供技术服务，协助医疗器械企业顺利获取二类医疗器械注册证。
　　对于适合注册二类医疗器械注册证的产品，缘兴医疗先协助医疗器械企业采用或编制注册适用的产品标准，通过委托自检后，进行临床试验，再提交质量体系考核申请，通过质量体系考核和抽样进行注册型式试验后整理汇总注册资料，向省局食品监督管理局受理部门提交申请。必要时，在后续的形式审查、技术审查、行政审查过程中协助补充资料，直到企业顺利取得二类医疗器械注册证。
　　二类医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。缘兴医疗专业致力于医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。