申请广东省第二类医疗器械优先审批需要提交的资料

　　近年来，为了进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家和各省先后出台了多项鼓励支持医疗器械产业发展的政策。其中，广东省食品监督管理局对符合相关条的辖区内第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批，那么，申请广东省第二类医疗器械优先审批需要提交哪些资料呢？
　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，现就申请广东省第二类医疗器械优先审批需要提交的资料进行简单总结说明。
　　一、符合临床急需且在广东省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，申请优先审批需要提交下列资料：
　　1.该产品适应证的临床现状综述，说明临床急需的理由；
　　2.该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；
　　3.提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或方法。
　　二、广东省内虽然已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，符合优先审批申请的需要提交下列资料：
　　1.简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗器械品种；
　　2.省内同类产品生产企业名单；
　　3.本企业获证后的预计产能。
　　三、符合诊断或罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械，申请优先审批需要提交下列资料：
　　1.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；
　　2.证明该适应证属于罕见病或恶性肿瘤的支持性资料；
　　3.该适应证的临床现状综述；
　　4.该产品较现有产品或手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
　　四、诊断或老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或手段的医疗器械，申请优先审批需要提交下列资料：
　　1.该产品适应证属于老年人、儿童特有和多发疾病的支持性资料；
　　2.该适应证的临床现状综述；
　　3.目前尚无有效诊断或手段的说明及相关支持性资料。
　　五、符合列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械，申请优先审批需要提交下列资料：
　　1.该产品属列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械的说明；
　　2.相关支持性材料，如项目任务书等。
　　六、广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械，申请优先审批需要提交下列资料：
　　1.广东省经济和信息化委员会公布的广东省战略性新兴产业骨干企业或广东省直通车服务重点企业的通知和名单；
　　2.或广东省政府及其工作部门要求重点扶持的通知、批复。
　　七、上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业，申请二类医疗器械首次注册优先审批需要提交下列资料：
　　1.广东省食品监督管理局公布的上一年度质量信用A类生产企业的通知和名单；
　　2.企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我承诺；
　　3.企业未有医疗器械质量公告不合格情形的自我承诺。
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