代理境外人申请医疗器械注册需要承担的责任

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册服务。
　　对于医疗器械产品注册，根据医疗器械注册管理办法相关条例的规定，境外申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册事宜外，还应当承担以下责任：
　　一是与相应食品监督管理部门、境外申请人的联络；
　　二是向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
　　三是收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人，同时向相应的食品监督管理部门报告；
　　四是协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品监督管理部门报告；
　　五是其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
　　医疗器械产品注册，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。缘兴医疗主要专注于医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。