类医疗器械备案

　　根据医疗器械监督管理条例的相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，风险程度低，实行产品备案管理。那么，类医疗器械备案怎么办？需要了解哪些？
　　众所周知，办理医疗器械备案事务的人员需要具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求。缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，现就类医疗器械备案进行相关说明：
　　一、医疗器械备案是指食品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查。
　　二、实行备案的医疗器械为类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。其中，境内类医疗器械备案，备案人应向设区的市级食品监督管理部门提交备案资料；进口类医疗器械备案，备案人应向国家食品监督管理总局提交备案资料；香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
　　三、办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可，如果备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
　　四、境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
　　五、备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求，一般情况下，产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
　　六、办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
　　七、备案资料符合要求的，食品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
　　八、对予以备案的医疗器械，食品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品监督管理部门按照类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
　　九、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
　　十、类医疗器械备案号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中，×1为备案部门所在地的简称，进口类医疗器械为“国”字，境内类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
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