已注册或备案医疗器械产品的管理类别调整了怎么办

　　众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。那么，已注册或备案医疗器械产品的管理类别调整了怎么办呢？
　　对于这个问题，缘兴医疗器械认为，首先要先分清医疗器械产品的管理类别是由高类别调整为低类别，还是低类别调整为高类别，因为这在医疗器械注册管理办法的相关规定中是有区别的。
　　一、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
　　二、对于已注册或备案的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，应当申请变更重新注册，注册人应按照改变后的类别向食品监督管理部门申请注册。
　　如还有什么疑问，欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务。
　　缘兴医疗(www.yuanxi***)专注于医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。