办理类医疗器械产品备案需要了解哪些

　　众所周知，国家对类医疗器械实行备案管理，境内类医疗器械产品需要备案的，备案人需按相关要求向所在地区市级食品监督管理部门提交相应的资料进行备案；进口类医疗器械或香港、澳门、台湾地区类医疗器械产品需要备案的，备案人需按相关要求向国家食品监督管理总局提交相应的资料进行备案。
　　作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中就包括类医疗器械产品备案服务。缘兴医疗从多年服务经验来看，办理类医疗器械产品备案，首先需要符合下列基本要求：
　　1.办理医疗器械产品备案事务的人员，应当具备相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　2.医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
　　3.医疗器械备案人办理产品备案时，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
　　4.办理医疗器械产品备案的资料应当使用中文，如果是根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。如果引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。同时，医疗器械备案人对资料的真实性负责。
　　5.如果办理备案产品是进口医疗器械，那么该产品应当在备案人生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。如果医疗器械备案人生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，那么医疗器械备案人需提供相关证明文件，包括生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
　　6.如果医疗器械备案人是向我国境内出口类医疗器械的境外生产企业，那么应当通过其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向食品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
　　其次，办理类医疗器械产品备案，由备案人向食品监督管理部门提交包括：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制和生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全和有效所需的其他资料等备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
　　类医疗器械产品备案，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。缘兴医疗为医疗器械提供的服务还包括医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。