第二类医疗器械说明书需要变更怎么办

　　众所周知，但凡是在中国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书，说明书的内容应当包含产品能正确使用的全部信息，而且说明书的内容应当真实、准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中就包括医疗器械说明书变更办理服务。
　　第二类医疗器械说明书内容一般包括产品名称、产品型号、产品规格，生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位，医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围，产品使用注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法，产品特殊储存条件、方法，以及产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容，如果是限期使用的产品还应当标明有效期限。
　　在医疗器械注册证有效期内，如果医疗器械说明书内容发生变化，需要进行更改的，那么需要申请医疗器械说明书变更办理，所需的材料如下：
　　一、申请材料目录
　　1.医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。
　　2.资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。
　　3.医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。
　　4.已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。
　　5.所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。
　　二、申请材料形式标准
　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
　　2.每项文件页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；
　　3.每项文件均应加盖企业公章；
　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册；
　　5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。
　　三、申报资料的具体要求
　　1.医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。
　　2.资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。
　　3.医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。
　　4.已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。
　　5.所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。
　　医疗器械说明书变更，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。缘兴医疗专业为医疗器械企业提供医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等服务。