申请医疗器械注册证许可事项变更需要符合哪些条件

　　众所周知，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求，以及注册证中“其他内容”发生变化的申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。不过，想通过医疗器械注册证许可事项变更审批并不容易，首先需要符合下列所有的条件。
　　一、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　二、注册人应当向原注册部门提出医疗器械注册证许可事项变更申请，并按照相关要求提交申报资料。
　　三、医疗器械注册证许可事项变更申请要符合医疗器械注册管理办法的相关规定，而且申报材料经技术审评机构技术审评，要符合安全、有效要求。
　　四、申请人应当是在原注册部门所在地依法进行登记的企业，而且按照相关要求向食品监督管理部门报送申报资料。
　　五、申请医疗器械注册证许可事项变更的资料应当使用中文，如果是根据外文资料翻译的，应当同时提供原文；如果引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件，而且申请人要对资料的真实性负责。
　　六、申请条件应当符合医疗器械注册管理办法，申请资料应当符合国家食品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告。
　　七、有以下情形之一的，不予批准：
　　1.技术审评机构针对申请变化部分的安全性、有效性进行技术审评，无法证明产品安全、有效的；
　　2.医疗器械注册证许可事项变更申报资料虚假的；
　　3.医疗器械注册证许可事项变更申报资料内容混乱、矛盾的；
　　4.医疗器械注册证许可事项变更申报资料的内容与申报项目明显不符的；
　　5.申报项目不符合医疗器械许可事项的内容，即申报项目不是产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等内容的变更；
　　6.技术审评过程出现需要申请人补正资料，而申请人未提交补充资料的。
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