哪些医疗器械企业需要备案

　　医疗器械是直接或者间接用于人体的物品，为了保证其安全性和有效性，国家制定了相关法律法规。其中，根据医疗器械监督管理条例的规定，从事类医疗器械生产或从事第二类医疗器械经营的企业都应当备案。
　　类医疗器械生产备案
　　依据规定，从事类医疗器械生产的，生产企业应填写类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品监督管理部门备案，并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
　　而接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品监督管理部门，应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给类医疗器械生产备案凭证。
　　类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　第二类医疗器械经营备案
　　依据规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
　　而接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品监督管理部门，应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
　　第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
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