医疗器械注册检验送检需要了解哪些

　　根据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定，凡是向食品检定研究院提出检验申请的，都属于医疗器械注册检验。医疗器械注册检验分类包括：国产医疗器械产品首次注册、进口医疗器械产品首次注册、医疗器械注册变更、医疗器械延续注册。
　　申请医疗器械注册检验，应当填写“检验申请表”，如果送检时需要同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。此外，申请医疗器械注册检验，还应当提交相关资料，而且均须加盖申请单位公章。
　　提交的资料一般包括：申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）和产品技术要求（必要时附起草说明）。进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。如果申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应当提供该产品原产国认可的检测报告原文及中文译文、批准上市的证明文件复印件以及相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料）。
　　提出医疗器械境外检验项目认可的，通常需要符合两种情况，一是安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的；二是重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。
　　申请医疗器械注册检验，对于样品的数量、状态和有效期，有严格的要求：
　　1.检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。
　　2.检品状态要求：检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。
　　3.样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
　　一般来说，送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及注册管理有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告凭证。
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