医疗器械经营企业没有进行GSP认证会怎么样

　　目前，国家对经营类医疗器械的企业，既不要求备案，也不要求许可，全面放开；对经营第二类医疗器械的企业，则要求向市级进行备案；对经营第三类医疗器械的企业，要求必须获得医疗器械经营许可证。为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全，国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。
　　从实际情况来看，如果经营第二、第三类医疗器械的企业不通过医疗器械GSP认证检查，通常会出现以下几种情况。
　　一、经营第三类医疗器械的企业，如果不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发医疗器械经营许可证。
　　二、经营第三类医疗器械的企业，必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统，不具备该管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。
　　三、经营第二类医疗器械的企业，必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查，医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。
　　四、需要变更医疗器械经营许可证的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作，不符合医疗器械GSP要求的企业，不允许变更。
　　五、医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据，经营质量管理制度不合格或无效，直接否定企业的备案和许可。
　　六、医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度自查报告的依据，该年度自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。
　　七、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。
　　总的来说，医疗器械GSP认证检查是经营第二、第三类医疗器械企业应当通过的事项。如有需要，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。