一次性使用喉罩注册的技术审查关注点

　　一次性使用喉罩产品一般属于第二类医疗器械，国家实行产品注册管理。一般来说，申请一次性使用喉罩产品注册，注册申请人应当具有相应的专业知识，熟悉相关法律法规以及了解一次性使用喉罩产品注册的技术审查关注点。以下是一次性使用喉罩注册的技术审查关注点：
　　一、产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，内容是否全面、准确，是否符合相关标准的要求。
　　二、重点关注企业产品研究资料是否全面、准确，是否体现其安全性、有效性。如果产品性能指标无具体来源、依据的，重点关注相关技术指标是否论证充分。
　　三、产品风险分析资料审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。
　　四、产品性能自检报告、注册检验报告的完整性，应检项目不得缺项，检验结论及预评价意见等。
　　五、产品预期用途，在医疗器械注册申请表、综述资料、产品风险分析资料、产品说明书等方面叙述是否一致。
　　六、对于许可事项变更，注册人应针对产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的部分进行评价，重点审查对变化后产品是否安全、有效做出评价。
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