医疗器械委托生产需要什么资质

　　对于医疗器械委托生产的委托方而言，应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理类医疗器械生产备案。
　　委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品监督管理部门办理委托生产备案。
　　备案时应当提交委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件、受托方的医疗器械生产许可证或者类医疗器械生产备案凭证复印件、委托生产合同复印件、经办人授权证明等资料。
　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
　　对于医疗器械委托生产的受托方而言，应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理类医疗器械生产备案的境内生产企业。
　　受托生产第二类、第三类医疗器械的，应在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，如果受托生产的产品不属于原生产范围的，受托方应当向原发证部门提交有关资料，变更医疗器械生产许可证载明的生产范围。
　　受托生产类医疗器械的，如果与类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，受托方应当向原备案部门办理类医疗器械生产备案变更。
　　变更时应当提交委托方和受托方营业执照与组织机构代码证复印件、受托方医疗器械生产许可证或者类医疗器械生产备案凭证复印件、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件、委托生产合同复印件、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿、委托方对受托方质量管理体系的认可声明、委托方关于委托生产医疗器械质量和销售及售后服务责任的自我保证声明等资料。
　　受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
　　需要注意的是，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品监督管理总局制定、调整并公布。
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