激光光纤产品注册单元怎么划分

　　激光光纤产品属于医疗器械，其注册单元划分应满足“医疗器械注册单元划分指导原则”的要求，即着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素。基于产品特性，激光光纤注册单元划分还应注意：
　　激光光纤可与主机一起申报也可单独申报。
　　一、与主机一同申报的情形，注册单元划分应结合主机的具体情况进行判定。
　　二、用型激光光纤注册单元划分应注意：
　　1.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。
　　2.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。不同科室专用的激光光纤，应划分为不同注册单元。
　　3.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。激光光纤出光端材料或结构不同，应划分为不同注册单元。例如，出光端为直射平切端面的激光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元。
　　4.一次性使用与可重复使用，导致性能指标不同时，原则上应划分为不同注册单元。
　　医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。