缘兴医疗关于医疗器械注册与备案的服务

　　医疗器械注册是食品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
　　医疗器械备案是医疗器械备案人向食品监督管理部门提交备案资料，食品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
　　分类界定：帮助企业对拟申报注册产品进行分类查询。查询医疗器械分类目录或“分类界定的通知”文件，确定拟申报注册产品的分类依据。若医疗器械分类目录或“分类界定的通知”文件没有该产品的分类依据，则需按照医疗器械分类规则进行分类判定，并在分类界定系统中进行申请，同时提交纸质资料至省食品监督管理局。
　　注册检验：帮助企业编制产品技术要求、说明书等资料，查询具有医疗器械检验资质、并具有该拟注册产品承检范围的医疗器械检验机构进行检验，跟踪检验进度、帮助解决检验过程中出现的问题。
　　临床试验：帮助企业查询临床豁免目录以及同类产品信息，确定拟注册产品是否可以豁免临床，并编制临床评价方案和临床评价报告。如不能豁免，则协助企业进行临床试验。
　　产品注册（备案）：编制产品注册（备案）资料并注册申报（备案）。帮助企业解决在技术评审过程中遇到的整改问题，与评审者保持沟通。
　　体系核查：帮助企业建立医疗器械质量管理体系，包含质量手册、程序文件、管理制度、作业文件、记录表单。指导企业运行管理体系，并保持质量记录；指导企业对生产设备、工艺过程进行验证；指导企业进行内审和管理评审；指导企业对生产车间、仓库进行布置；对企业质量管理运行过程和结果进行审核；指导企业迎接省食品监督管理部门的现场体系核查。
　　医疗器械产品注册（备案），欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。