口腔医疗器械的注册要求

　　根据国家医疗器械法规的要求，开办类产品的企业，填写类医疗器械生产企业登记表，并向当地食品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求，是生产医疗器械的基本条件；同时，类、二类和三类产品都必须有医疗器械产品注册证，这是对产品准入的要求。
　　口腔医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，口腔医疗器械主要有口腔材料和口腔设备/器械两大类。口腔医疗器械产品注册流程如下：
　　确定产品分类→制定注册工作计划→编制注册产品标准或国家行业标准应有出厂检验项目→产品进行自测检验、注册检验→进行临床试验（必要时）→提交质量体系考核申请→ 质量体系考核→准备注册文件→提交注册申请→技术审评→ 补充注册资料→取得产品注册证书
　　关于口腔医疗器械分类：根据医疗器械分类目录，涉及口腔医疗器械主要有，6806口腔科手术器械均为一类产品；6855口腔设备和器具，一类、二类都有，但二类占多数，没有三类；6863口腔材料，一类、二类、三类都有，但三类居多。
　　关于口腔医疗器械注册资料：境内第二类、第三类产品注册申请材料包括境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。
　　在注册过程中需要对企业进行两次现场审查，医疗器械生产企业许可现场审查有人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力5个方面内容；质量体系现场考核有质量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等方面内容。其中涉及技术文件、质量控制、测试技术和设备、产品检验都与标准密切相关。
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