医疗器械临床评价各阶段需要重点关注的问题

　　在医疗器械临床评价技术指导原则中，医疗器械临床评价被定义为，注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。并且按照所评价的医疗器械是否列入免于进行临床试验的医疗器械目录，分别提出不同的临床评价要求。为了在医疗器械注册过程中，做好医疗器械临床评价，缘兴医疗现就医疗器械临床评价各阶段需要重点关注的问题进行总结。
　　一、确定临床评价范围和临床评价计划。医疗器械制造商应从临床的角度，结合器械的风险类别、器械的历史以及医疗器械的生命周期，在临床评价前定义评价的范围。对医疗器械进行详细的描述，结合评价范围提出评价计划，为后续的临床资料识别和收集提供基础。
　　二、识别评价所需的临床资料信息。识别所需的临床资料信息，主要来自两个方面，一是器械制造商自身持有的资料，如在器械的设计开发过程中产生的数据、临床前调查数据、同系列产品上市后的临床跟踪过程中获得的资料等；二是文献数据，检索文献数据时，应建立文献检索方案，运用多个不同搜索条件或关键词进行检索，检索方法要全面、客观，识别与评价器械有利的和不利的数据，避免仅仅检索和保留有利资料的做法。
　　三、临床资料评价。为了确定所识别临床资料的价值，应评估所有临床资料信息对评价器械的临床性能和临床安全的贡献。确定临床评价信息的相关性、权重和贡献率，有许多可以接受的定性和定量方法，可以用于评价。评价应重点关注资料涉及的器械与评价器械的使用目的、适用人群、物理化学特征、生物学特征、临床应用等方面。
　　四、临床资料分析和结论。分析阶段的目的是确定医疗器械根据预期目的使用时，所收集的数据满足证实医疗器械符合临床性能和安全性要求。应使用合理的方法进行综合分析，并且确定补充临床试验和其他措施的必要性，考虑上市后监督、临床跟踪的要求。
　　结合制造商的医疗器械风险管理过程，分析应包括但不限于以下内容：临床前测试证明器械安全的充分性，器械对使用者或其他人员的风险，器械是否达到制造商预期的性能、包括制造商的声明，评价医疗器械的可用性，制造商提供的信息资料是否充分，包括说明书中正确处理降低风险的措施，应考虑覆盖临床评价和预期目的所有产品、人和器械之间互动界面，使用条件和预期目的的全部范围等。
　　五、编制和批准临床评价报告。临床评价报告应对临床评价活动的各个环节、阶段进行总结，并根据器械涉及的医疗领域当前知识或科学水平、说明风险或收益的可接受性、参照适用的标准和指南文件、可选的医疗方案和评价者对器械临床属性满足性能和安全要求的分析和结论。
　　临床评价报告还应包括，风险管理和临床评价过程中识别的剩余风险、未确定的和悬而未决的问题，以及上市后监督和临床跟踪活动的策划。需要注意的是，临床评价报告应经评审和批准，并进行日期和版本控制。
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