准备纸质版医疗器械注册申请的电子资料有关要求

　　关于实施医疗器械注册电子申报的公告要求，自2019年6月24日起，选择线下途径提交纸质版医疗器械注册申请的申请人或注册人，应同时提交符合医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）要求的电子资料。注册申请人或注册人请登录医疗器械注册企业服务平台，新建、填写并保存注册申请表，并下载获得与拟申报事项对应的完整医疗器械注册申报资料目录（RPS ToC）文件夹结构、适用性说明文档，并按要求准备相应的电子版文档。其中包括电子版文档的格式和来源要求，以及电子版文档的制作要求。
　　一、电子版文档的格式和来源要求。电子版文档均应为PDF格式，并建议尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件（含已公证文件），此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件，相关要求建议参考国家档案行业标准“纸质档案数字化技术规范”。单个电子注册申报PDF文件应控制在100MB以内，过大文件需进行适当拆分。为准确定 位相关信息，每个PDF文件均应设置页码。
　　电子版文档需要按照电子申报目录分类提交，具体参见医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）附件2中对应事项的电子申报目录列表。
　　二、电子版文档的制作要求
　　1.医疗器械注册申请人或注册人按注册申报事项对应的适用性说明，准备符合格式和来源要求的电子版文档，置于相应的RPS ToC目录文件夹结构中。在将电子资料置于RPS ToC目录文件夹结构的过程中，请勿自行添加、删除文件夹或修改文件夹名称，否则将导致受理环节无法成功上传，不能正常受理。
　　2.确认将全部电子版文档已置于相应的RPS ToC目录文件夹结构中后，通过压缩软件将以上目录文件夹及其中放置的电子资料整体打包压缩为一个ZIP格式无密码压缩包。
　　3.打印纸质版与电子版文档一致性声明并进行签章后，制作清晰的PDF格式扫描件。
　　4.将上述放置完整电子版文档的RPS ToC目录文件夹结构及其压缩包、纸质版资料与电子版文档一致性声明扫描件，一并拷贝至自行准备的空白U盘根目录下。一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子资料，请勿在此U盘中储存其它任何数据。
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