现行医疗器械相关法律法规目录

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。为了保证医疗器械的安全、有效，国家制定了相关法律法规，现行医疗器械主要法律法规有：
　　1.医疗器械监督管理条例
　　2.医疗器械注册管理办法
　　3.体外诊断试剂注册管理办法
　　4.医疗器械分类规则
　　5.医疗器械通用名称命名规则
　　6.医疗器械说明书和标签管理规定
　　7.医疗器械标准管理办法
　　8.医疗器械生产监督管理办法
　　9.医疗器械经营监督管理办法
　　10.医疗器械召回管理办法
　　11.创新医疗器械特别审批程序（试行）
　　12.医疗器械分类目录
　　13.禁止委托生产医疗器械目录.
　　14.医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定
　　15.医疗器械产品出口销售证明管理规定
　　16.医疗器械临床试验质量管理规范
　　17.医疗器械临床评价技术指导原则
　　18.体外诊断试剂临床试验技术指导原则
　　19.体外诊断试剂说明书编写指导原则
　　20.医疗器械产品技术要求编写指导原则
　　21.医疗器械生产质量管理规范
　　22.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
　　23.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
　　24.医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
　　25.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
　　26.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
　　27.医疗器械不良事件监测工作指南
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