体外诊断试剂生物样本临床试验质量控制

　　体外诊断试剂临床试验质控内容涉及资质类文件、批准类文件、操作类文件以及原始记录资料等方面。在体外诊断试剂临床试验现场检查要点中要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录，并可追溯各环节记录的完整性和原始性。因此，缘兴医疗认为，在实际工作中，按照试验方案的规定，应重点从样本的这几方面进行质量控制。
　　一、样本来源。按照方案所明确的样本纳人及排除的准则，要求在实验室信息系统(LIS)中要留有筛选人组样本的相应指标检测结果，可以与后续的试验试剂或参比试剂的检测结果进行比对佐证。通过记录样本来源的样本鉴认代码表或筛选人选表，可在LIS中溯源到受试者的关联记录。
　　二、样本类型及预处理。样本的类型要与方案中规定测定的样本类型一致，需要预处理的样本做好预处理并记录。采集样本推荐使用新鲜样本，如果使用样本为经过一段时间的贮存时，就注明贮存条件和时间，在试验结束进行数据分析时，应对使用非新鲜样本可能对检测结果的影响做出相应说明。
　　三、样本的筛选、入组。应明确样本纳入及排除的准则，对方案规定的可能干扰检测结果有明显作用的样本，如尽量避免使用脂血、溶血等样本（若为分析干扰因素时则可除外）。
　　四、样本测定结果。测定样本得到的结果，要注意样本中测定结果的分布，使样本量及其分布要遵循统计学和相关指导原则的要求。对于定量测试产品，样本中所含的待测物浓度原则上需覆盖试验检测系统范围并均匀，而且要包含医学决定水平，要求测量结果在参考区间以外的样本数比例应不低于所测试验总量的百分之三十。对于定性测试的产品，所收集的样本要包含一定数量的阳性、阴性和接近临界值样本，其中阳性样本所占所测总样本量的比例应不低于百分之三十。
　　五、其他。样本的保存、使用、留存、销毁等方面要有相关记录。对于现有的体外诊断试剂报批时提交的临床试验总结报告要求附有的检测结果，组合后已经涉及到了受试者隐私的保护，建议内容仅包含样本编号与检验结果即可。
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