设计体外诊断试剂临床方案前需做好的工作

　　在体外诊断试剂注册管理办法中，明确了第二、三类体外诊断试剂产品注册时需进行临床试验。为了让体外诊断试剂产品顺利进行临床试验，缘兴医疗提醒大家，在设计体外诊断试剂产品临床试验方案之前，应做好以下工作。
　　在设计临床方案之前，首先要有关于伦理的考虑。企业应考虑临床研究用样本的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于一些特殊的情况，如果客观上不能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床试验机构应出具有关伦理事宜的说明。
　　其次要有对受试者的考虑，由于一些体外诊断试剂产品检测项目的特殊性。企业应为受试者保密，尊重个人隐私，防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
　　此外，在临床试验开始前还要完成以下工作：
　　1.企业应具有拟定的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
　　2.企业临床试验用样品应当在符合体外诊断试剂生产实施细则要求的车间制备，生产过程应当严格执行体外诊断试剂生产实施细则的要求。
　　3.企业应按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验。需要注意的是，检测报告时间应必须在临床试验开始之前。
　　4.确定适宜的临床试验机构及试验人员。临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。试验人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。
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