关于深度学习辅助决策医疗器械软件的更新

　　深度学习辅助决策医疗器械软件更新，应当考虑对软件安全性和有效性的影响，包括正面影响和负面影响。若为重大软件更新，即影响到软件安全性或有效性的软件更新，应当申请许可事项变更；若为轻微软件更新，即未影响软件安全性和有效性的软件更新，则无需申请许可事项变更，通过质量管理体系进行控制。
　　除软件更新基本类型外，此类软件常见更新类型又可分为算法驱动型和数据驱动型。其中，算法驱动型软件更新是指软件所用算法、算法结构、算法流程、现成框架、输入与输出等发生改变，包括算法重新训练，即弃用原有训练数据；数据驱动型软件更新是指仅由训练数据量增加而促使软件发生更新，实为算法驱动型软件更新的特殊情况。
　　算法驱动型软件更新通常属于重大软件更新。数据驱动型软件更新是否属于重大软件更新原则上以算法性能评估结果为准，若算法性能评估结果发生显著性改变，即与前次注册所批准的算法性能评估结果相比存在统计学显著差异，则属于重大软件更新。其他类型重大软件更新的判定准则详见医疗器械软件注册技术审查指导原则、网络安全指导原则相关要求。
　　无论何种软件更新，均应当按照质量管理体系的要求，开展与软件更新类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动。对于算法驱动型软件更新和数据驱动型软件更新，应当开展算法性能评估、临床评价等验证与确认活动，以保证软件更新的安全性和有效性。
　　软件更新临床评价应当与软件安全性级别相适宜。对于安全性级别为C级的高风险软件，适用范围实质变更原则上应当开展临床试验，其他变更情况可使用回顾性研究进行软件更新临床评价；对于安全性级别为B、A级的中低风险软件，可使用回顾性研究进行软件更新临床评价。
　　软件版本命名规则应当涵盖算法驱动型软件更新和数据驱动型软件更新，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新应当列举全部典型情况。
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