申请医疗器械产品注册应先做好策划

　　为了保证医疗器械的安全、有效，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册管理办法中指出，医疗器械注册是食品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。缘兴医疗在这里提醒大家，申请医疗器械产品注册应先做好策划。
　　一、医疗器械注册成本的增加要求企业谨慎申请。就目前而言，医疗器械注册成本主要包括开发费用(包括试制、验证等各种费用)、注册检测费用、临床费用(如需要)和医疗器械产品注册费用。这就要求企业谨慎提出申请，因为一旦申请受理，就要缴纳相对较高的注册费用，如果因注册资料缺陷，造成无法取得注册证书，企业不仅要面临时间损失，严重的还要面临研发费用、临床和型式检测费用的损失。
　　二、规避医疗器械不予注册情况。申请医疗器械产品注册，如果没有做好注册策划，很可能会出现以下几种情形：一是申请人未提交补充资料；二是申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效；三是注册申报资料内容混乱、矛盾；四是注册申报资料的内容与申报项目明显不符。依据医疗器械注册管理办法，一旦出现这些情形都是不予注册的，这对企业来说，前期所花费的时间和费用全部损失的，同时也失去了市场的机会。
　　三、规避违规处罚。如果注册策划有缺陷，为了取得注册证书，进一步提供了虚假注册资料，不仅面临取消证书，更要面临五年内不受理新的许可申请。如此一来，企业将会面临无器械可销售的窘境，终必然被行业所淘汰。
　　四、医疗器械产品注册策划是实现营销战略的一个重要组成部分。营销战略是在充分考虑市场和自身优劣势的情况下，为实现公司战略，对一定时期内市场营销发展的总体设想和规划。作为营销要素的产品，其命名、推出市场时间都需要有详细计划。配合公司营销战略，对产品名称、规格 、注册国等进行策划，从注册角度，为未来产品入市状态进行提前优化。
　　五、做出好的策划可以缩短产品上市时间。产品早于竞争对手同类产品获准上市，就具备了先发优势，避免了激烈竞争，有利于占据市场主导地位。产品上市的时间对于企业来说非常重要。医疗器械注册涉及产品分类、命名和豁免临床等技术问题。除正常的申请通道外，还有医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序特殊注册通道。注册策划能够规划好注册线路避免走弯路，节约注册时间。
　　在设计阶段，注册策划能够充分考虑到设计开发中所涉及的法规和指南，指导设计开发过程，避免出现设计输出不充分的情况，也就相应地避免或减少了注册发补的内容，自然节约了注册审评时间。在注册检测阶段，面对全 国的医疗器械检测机构，注册策划可以根据各机构的特长提前选择。这样，一方面可以节约注册检验时间，另一方面也可以利用检验机构评估产品技术要求，从而减少注册发补的内容。在临床评价阶段，注册策划时可以根据医疗器械临床评价技术指导原则，结合产品特点，提前确定临床评价途径，优化的临床评价方式是经济和有效的。
　　总之，产品注册是一个环环相扣的过程，注册策划够合理配置资源，分配注册节奏，缩短单个项目的注册周期，使多个项目同时开展的注册工作效率优化。能够避免或减少每一个过程的反复，也就节约了产品注册上市的时间。
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