医疗器械注册的临床评价数据怎么收集

　　关于医疗器械注册临床评价数据的收集，缘兴医疗提醒大家，由于医疗器械种类和预期目的不同，对临床数据的要求也不同。因此，临床数据可以来源于多个方面，可以在获得的文献资料中得到数据，也可以从相产品临床使用的数据中得到，如果不能从文献资料和其他的方法中得到临床数据，则需要做临床试验来获得数据，具体如下：
　　一、通过文献搜索获得的数据。文献搜索产生的数据可能直接与申报医疗器械产品相关或者是同类对比产品相关信息，对于有些产品，通过文献搜索产生的临床数据将构成临床证据的大部分。对文献数据进行评价，权衡其在评价医疗器械产品的有效性与安全性方面的作用，即使有的文献数据由于研究设计不合理或者分析不充分而不适用于评价产品的性能，也仍然可能用于评价产品的安全性。
　　以文献数据方式进行临床评价，需要提交文献搜索方案、文献搜索报告以及与产品安全有效性相关适于评价的文献和其他参考文献的复印件。其中，文献搜索方案应包括：所使用的数据来源以及选择的理由；数据搜索策略，包括查询日期、查询人员、查询覆盖期限、数据库来源以及查询条件等；出版文献的挑选准则以及选择的理由；对于交叉、多次重复数据的处理策略。
　　二、通过临床经验获得的数据。临床经验数据主要包括已完成的临床研究、不良事件数据及与临床风险相关的纠正措施。
　　1.已完成的临床研究，按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究以及病例报告等。注册申请人需提供伦理委员会意见(如适用)、临床研究方案和临床研究报告。
　　2.不良事件资料库，包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库，注册申请人需提供申报产品在各国的上市时间、累积销售量、投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息，对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。
　　3.与临床风险相关的纠正措施，提供产品在各国销售期间，与临床风险相关的纠正措施的具体信息、采取的风险控制措施等。
　　三、通过临床试验获得的数据。以临床试验数据方式进行临床评价，应该提供临床评价所需要的有关设计、伦理、研究行为、结果以及法规规定的相关文件。这些文件可能包括：临床试验方案；临床试验修改以及修改的基本原理；有关伦理委员会的文件、意见以及对每个试验场所的评价，包括经过批准的同意表格以及患者知情同意书复印件；病例报告表格、监测及审查记录；签名并注明日期的终报告；根据法规所要求的批准及相关文件。
　　临床经验数据与临床试验数据相比，提供了从大批、不同种类并且更为复杂的人群和范围更广的终用户获得的真实数据。这些数据对于识别较为少见但更为严重的医疗器械相关的不良事件尤为重要。其提供了安全有效性的长期信息，并了解终用户的需求。同时，对于那些低风险、不大可能成为科学文献报告或者临床研究对象的医疗器械，是主要的临床数据来源。
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