医疗器械注册申报过程中的一些常见问题分析

　　为了保证医疗器械的安全、有效，国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。下面，缘兴医疗就医疗器械注册申报过程中，注册申请表填写、上市证明文件和技术报告的常见问题进行整理分析。
　　一、注册申请表填写中常见的问题主要出现产品名称、产品规格型号、产品结构组成和适用范围、生产场所地址等几个方面。
　　1.产品名称的常见问题是，在通用名称前附加英文、商标、适用范围等词语，或者通用名称带有宣传性词语等内容。所以在这里提醒大家，产品中文名称命名应符合法规要求，同时结合产品工作原理及特性命名，不能有英文、商标、适用范围等修饰词。
　　2.产品规格型号的常见问题是，经常出现规格型号填写错误、遗漏等问题。所以在申请表中填写时，要注意与其余注册文件的一致性，特别是与原产国上市证明一致；同时注意核实是否有遗漏。
　　3.产品结构组成和适用范围的常见问题是，产品结构组成和适用范围的内容描述不准确、随意更改。所以应当认真检查说明书、上市证明等注册文件相关内容。描述要准确，尊重原有说明书及上市证明等注册资料中的内容。
　　4.生产场所地址的常见问题是，注册地址和生产地址混淆，或所填写的地址信息与实际情况不符。所以应当核实产品的实际生产地址并且要与生产许可证、质量管理体系文件等证明文件保持一致。
　　二、上市证明文件的常见问题主要出现在进口产品注册中，主要是提供的上市证明文件型号与申报不符，生产者地址、生场所地址等信息与其它资料不一致。这里要提醒大家的是，申请首次注册的进口医疗器械，应当严格执行医疗器械监督管理条例的规定，提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。所提供的上市文件中，其持有者应是申请人，证书上应体现生产者名称、注册地址、生产场所地址信息。
　　三、技术报告的常见问题主要是，技术报告过于简单，对产品特性及相应的验证工作描述不够。建议按以下条款准备技术报告的内容。
　　1.基于产品的特点对其结构组成、工作原理、预期用途等内容进行描述。如多型号,需明确各型号间的异同点。
　　2.对于含附件的产品，详细描述附件结构(建议图示)，明确其制成材料(涂层、粘合剂等)化学名称、结构式等。提供制成材料符合级的验证性资料以及安全性评价资料以及与人体接触部位、接触方式、接触时间等，便于进行生物学评价。
　　3.产品性能要求、技术指标及其检验方法确定的依据，涉及适用的标准、研究性资料或文献等验证性资料需一并提供。
　　4.附件类产品，应明确是否可重复使用或已，清洗方式、有效期及其验证性资料等信息。
　　5.与申报产品同类的产品其国内外批准上市的情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。该内容对于临床试验中产品对照组的选择有指导作用。
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