有源医疗器械注册产品标准的要求及常见问题

　　有源医疗器械是根据产品特点区分的医疗器械的一种，在注册申报过程中，可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。需要注意的是，申报资料会有部分标准未见编制说明的内容。下面，缘兴医疗就有源医疗器械注册产品标准的要求及常见问题进行分析。
　　一、产品信息。标准中产品名称、规格型号、结构组成、预期用途等内容与申请表、上市证明、说明书、检测报告等资料应保持一致。
　　二、引用标准。对于产品标准采用或引用的国家标准或行业标准发生变化的，除因标准变化的内容对产品安全性、有效性有实质性影响，国家食品监督管理局在发布、实施国家标准或行业标准的文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检测的产品，仍按照原标准进行检测、审评和审批，但申请者应当在取得医疗器械注册证后，自新标准实施之日起，按照新标准组织生产，在产品说明书、标签、包装标识中仍标注批准注册时核准的产品标准编号。引用标准应注明标准年代号。
　　三、要求。强制性国家标准、行业标准是申请者必须执行的基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，申请者在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如申请者认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，应将该标准转换成注册产品标准。需要注意的是，标准的引用非必须引用所有的条款，每个产品适用情况不同，应认真进行分析确认。
　　四、生物学评价要求。应按照GB/T16886系列标准进行。常见问题是，注册资料中产品制成材料、与人体接触部位、接触方式、接触时间等内容不确定,故无法进行评价。
　　五、试验方法。应按照下述原则进行编写，一是引用标准中的试验方法，直接描述某某标准中某某条款即可；二是有标准但不引用的，提供试验方法与标准方法的等效性依据；三是应详细描述试验方法，包含具体操作，禁止使用“用测试设备、参照产品说明书”等表述。常见的问题有：引用标准不完整、修改引用标准中内容、不按照实际操作编写试验方法等。
　　六、电气安全附录。电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A，但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征，并按标准条款的顺序明确适用项。内容编写包含产品电气绝缘图，绝缘图中明确各绝缘部位、绝缘类型、参考电压、试验电压值。附录A的编写，可以表格的形式进行编写，专用标参考通用标准GB9706.1-2007格式进行编写。常见问题是，未见安全特征和绝缘图的描述，并且仍然拆分110项内容进行描述。
　　七、编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述及主要技术条款确定的依据；产品自测报告；其它说明内容；对于不适用条款的解释说明。
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