有源医疗器械注册中一些常见问题分析

　　有源医疗器械，是指需要使用电、气等驱动的医疗器械。为了能顺利进行有源医疗器械产品注册，获取医疗器械注册证，缘兴医疗下面就有源医疗器械注册中一些常见问题进行分析，希望对需要申报有源医疗器械注册者有所帮助。
　　一、注册检测中的常见问题：检测报告并非注册检测报告、所检测型号不是典型性型号、所提供的境外检测报告的检测机构没有相关资质。
　　提交境外检测机构出具的电气安全全项检测报告的，申请者需同时提交该检测机构资质证明。证明应能体现该机构具备按照IEC 60601-1标准实施全项检测的能力。其实，申报者只需仔细核对就能解决上述问题。
　　二、产品说明书中的常见问题：说明书上信息不全，目录与内容不对应。
　　说明书应完全按照“医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定”要求的进行编写，着重注意型号、产品结构组成、性能指标、预期用途、注意事项和禁忌症等信息的完整性，涉及原文说明书修改的应由生产者签章。
　　三、提供临床报告中的常见问题：未满足开始临床的前提条件，如取得合格检测报告后、临床试验基地医院等；报告中的产品名称、规格型号等信息不明确；临床试验为多中心临床验证，其方案不统一，如在多中心的临床试验中设置了对照组，但是参与试验机构所使用的对照组产品不同。
　　申报者应在临床试验中避免上述情况的发生。
　　四、提供境外临床资料中的常见问题：仅提供了简单的声明，无法满足对产品充分评价的要求。
　　建议按照以下原则提供相应的临床资料，一是生产商声明产品在境外上市时需要临床报告的，提交申请注册产品在境外申请上市时提交的临床资料；二是生产商声明该产品在境外上市时不需要临床报告的，应提供其他的临床数据证明产品的安全性及有效性。需要注意的是，对所用数据的来源及搜索范围应描述清楚，以便对申报产品的评价。
　　五、注册过程中的常见问题：注册资料混乱，支持性资料不足以证明产品的安全性和有效性；管理类别申报错误。
　　根据规定，对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。因此，在提交注册资料时一定要认真应对。一般情况下，如果管理类别高，但是申报的类别低，这种情况按照规定不予注册，反之可以注册，而且根据产品的实际情况，审评中一般会将类别重新调整。
　　总的来说，有源产品在注册出现的问题大多是申报时不认真，没有执行国家相关法规的要求造成的。申报者应对这些问题予以重视，更好的配合SFDA对产品上市前的审查。
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