医疗器械注册哪些产品可以特别审批

　　依据创新医疗器械特别审批程序(试行)中的规定，创新医疗器械须同时符合以下三个条件，缺一不可。一是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权或者核心技术发明专利已由专利行政部门公开；二是主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术国际领先，并且具有显著临床应用价值；三是产品完成前期研究并具基本定型产品，研究过程真实、受控，研究数据完整、可溯源。
　　从上述的规定中可以看出，创新的关键在于专利，其专利要求体现在“技术重要性、专利类型、专利合法性、专利地域性”4个方面，专利要求的关键在于申请人必须拥有产品的核心技术发明专利。国内申请人必须在中国合法拥有产品核心技术的发明专利权，或者通过受让取得在中国的产品核心技术的发明专利权或其使用权；而进口器械申请人须在中国申请该产品的核心技术发明专利或者通过专利合作合约途径进人中国国家阶段。也即专利文本须符合以下5种情况之一：取得授权发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请公布及进人实质审查阶段通知书；授予发明专利权通知书；国际申请进人中国国家阶段通知书。
　　条件二中，对于“国内首创”，总局创新医疗器械审查办公室界定的依据为：境内产品申报时，国内企业没有拿到同类产品注册证；对于进口产品则为在中国境内没有同类产品注册证。对于“国际领先”概念的界定则较为宽泛，总局主要在专项会上通过查新报告由专家评估；“显著的的临床应用价值”，即产品的安全性、有效性甚至价格等比同类产品有显著的优势。申请人可从国内外同类产品上市情况及其分析比较、公开发表于核心刊物的能充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述等方面提供材料证明其显著的临床应用价值。
　　根据创新医疗器械特别审批程序(试行)，对于申请创新的产品要求主要是基本定型，但是对申请创新的时间没有明确规定，对于申请创新的产品是否已经进行注册检验、临床试验并未明确限制。对于申请创新的产品是否已经进行注册检验、临床试验并未明确限制。理论上，只要产品未终定型，就仍需要对一些重要的技术安全性问题进行沟通，因此无论是否完成注册检验，还是临床试验已经开展，都可以申请创新。如果是己经受理，进人技术审批阶段，产品的设计和技术已经定型，若产品存在重大技术缺陷和安全技术问题，则极有可能导致整个申请被退审。
　　此外，根据创新医疗器械的审评工作流程与时限以及非创新特批产品的审评流程审批与时限，产品注册受理后再申请创新，并未能明显缩短注册周期。因此对于申请人而言，申请创新特批，应结合自身产品的研制情况，适时申请，宜早不宜晚。据了解，专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心专利等是创新医疗器械特批审批申请未通过的主要原因，所以申请人需合理安排产品专利的申请及相关文件的准备，否则将面临创新审查未通过而延误整个产品注册时间。需要特别指出的是，申请人必须在专利问题上特别重视并做好充足的资料准备，因为现阶段创新资料受理后，在总局审查阶段未设补充资料环节，即申请人没有补充资料或者与审查专家进行沟通的机会。
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