一次性使用透析器产品注册技术报告重点内容

　　血液透析器虽然是一次性使用，但由于该产品与患者血液直接接触，累积作用时间长，且生产工艺要求复杂，属高风险产品。在产品注册申报过程中，为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价，需要生产者提供全面的技术性支持资料，以利于更加科学、准确的评价产品的风险及效益，进而提高产品注册申报的效率。
　　产品的技术报告应系统、全面的论述申报产品的研究、设计、生产加工过程，提供申报产品预期用途、技术特征、风险分析、安全有效性评价及国内外应用情况等方面的技术文件。其中需重点关注以下内容：
　　1.明确产品各部分组成材料、化学名称、原材料生产厂家的生产资质、材料的生物学性能及研究报告等。原材料是产品终质量控制的重要因素，生产企业应尽量选择有相关应用史的原材料，并重点提供透析膜、外壳、封口胶等原材料的评估资料。
　　2.膜结构及性能的相关数据及研究报告。透析膜的结构及性能如膜的大小、数量、厚度、孔径分布情况是终决定产品性能及临床应用效果的关键技术指标，企业应提供产品研究、设计、临床应用的相关性及生产加工等方面的论证资料。
　　3.产品工艺控制及残留溶剂评价的相关数据及研究资料。企业应提交产品的生产加工过程，包括各种加工工艺、各种加工助剂的使用情况，对残留单体、粘合剂及溶剂等残留物的控制情况等。产品安全性评价应包括粘合剂、溶剂等组分的毒性评价、残留量指标控制及论证、检测方法及检测数据等内容。
　　4.申报产品有效期及包装材料安全性评价的相关材料和验证报告。
　　5.标准中应明确方法及技术要求，提供产品验证报告。如采用环氧乙烷，包装袋应阻菌通气并提供环氧乙烷解析情况。
　　6.热原反应是透析器严重的不良反应之一。应注意热原用的方法是无法的，除内毒素外还存在其它可引起热原反应的化学物质，因此必须从生产工艺及过程控制来保证防止热原物质侵入产品。同时要采用批批检验的方法检测可能出现的热原物质。透析器是和血液长期接触的器具，进行热原检测时宜用兔法进行检测，而不宜单纯地检测内毒素的存在与否来判定有无潜在热原反应的风险。
　　7.透析器的方法及残留物的安全性评价极为重要。不仅不同材料需采用不同的方法，而且后的残留物也不相同，都需进行生物学评价。如：透析首次使用综合症的发生就和后残留的环氧乙烷密切相关。常见由于透析器后残留物导致的不良反应的。
　　8.申报企业根据GB/T16886.1、GB/T16886.4的要求提供产品的生物学评价报告。对于患者来说，一次性使用透析器累积作用时间长，因此，产品的生物学评价报告应考虑其累积效应。
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