体外诊断试剂临床试验入组病例样本的相关要求

　　体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。以下是体外诊断试剂临床试验入组病例样本的相关要求：
　　一、入组病例要求。临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。
　　二、总体样本例数要求。临床样本的总体例数应符合体外诊断试剂临床试验技术指导原则的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。
　　三、联检产品样本例数要求。对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合体外诊断试剂临床试验技术指导原则的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。
　　四、多位点基因突变检测产品样本例数要求。对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合体外诊断试剂临床试验技术指导原则的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。
　　五、临床样本类型的要求。样本类型应与说明书声称一致，对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足体外诊断试剂临床试验技术指导原则要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；如不同的样本类型不具有可比性，一种样本类型样本量满足体外诊断试剂临床试验技术指导原则要求，其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对，每种样本类型与上述情况相比酌情增加。
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