医疗器械注册申请表和综述资料常见问题分析

　　基于国家食品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告内容，缘兴医疗对广东省二类无源医疗器械注册中关于申请表和综述资料的常见问题进行分析如下：
　　申请表是注册申请人向监管部门递交的法定申请依据，注册申请人应重视申请表的作用。申请表的内容，包括产品基本信息，如产品型号规格、结构组成、适用范围以及企业基本信息，如住所、生产地址等，在注册过程中不得随意变更。而往往这一项材料，申请人不够重视，零散问题多，影响注册证载明内容准确性。
　　如在注册过程中确实存在生产地址变更，申请人应在注册核查资料中予以说明，并提供原生产地址证明及生产记录。包括但不限于按照医疗器械生产质量管理规范等相关要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系文件记录，真实性存疑的，按不通过核查判定。
　　另外，根据广东省食品监督管理局有关试行医疗器械相关许可并联审批的工作方案，一年内在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证，再次申请相同生产范围医疗器械注册质量管理体系核查的，免现场检查，企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查。此项举措，避免了重复医疗器械注册质量管理体系核查。
　　综述资料产品描述常见问题有如下几个方面，一是技术资料含糊不清或未提供详细技术资料；二是配方类产品不说明全部组成成分、含量、各成分的作用，或者与注册核查申请配方信息不一致；三是高分子材料类结构图或剖面图不详细或者不清晰，注明尺寸参数时未明确测量位置。
　　在此建议配方类、合成类产品，应明确产品的作用机制，合成原理、各组分名称、含量、级别(补充证明材料)、效用、基本特性、理化性能、安全性评估资料、供应商、注册证号(如适用)、有效期、入厂检验标准等涉及产品安全有效的相关内容。高分子材料制品，明确产品各组件的材质及等级要求、性能要求；各个组件的设计图纸、工作原理、各部件所起的作用等。
　　原材料应写明分子量、单体或预聚物的分子式、纯度、重金属含量、pH值、力学性能、抗疲劳性、黏度、流变特性、溶出物、小分子残留、光学谱图、原材料牌号、供应商信息，必要时要求提交质量体系文件支持。包装说明通常包括包装的物理特性、化学特性及生物学特性，形式包括但不限于针对包装的检测报告。
　　属于广东省医疗器械注册人制度委托生产情形时，还应当提交包含能证明相关设计开发技术文件(技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等)已有效转移给拟受托生产企业的资料。
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