医疗器械注册中通用名称的规定

　　规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要。为此，国家在医疗器械通用名称命名规则中，明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范。下面，缘兴医疗就此进行简要说明。
　　依据医疗器械通用名称命名规则，通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述，应与产品的真实属性相一致。而且通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，在通用名称中使用也是被允许的。
　　另外，具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称。其中，具有相同或相似预期目的，是指产品的预期使用相同或相似；共同技术，是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性，形式的多样性，需要从预期目的、技术特点、结构特点和组成等方面综合考虑，且不同领域产品通用名称命名侧重点不同。
　　为进一步明确通用名称的组成结构，参照YY/T 0468—2015标准，医疗器械通用名称命名规则中规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成；实施中，对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品通用名称。这既明确了通用名称是共性名称的定 位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。
　　核心词指向的是产品本身；特征词指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特征各有差异，可以是使用部位、结构特点、技术特点、材料组成等。要知道的是，随着命名工作的推进，国家食品监督管理部门将适时发布针对不同技术领域的命名术语指南，指导各领域产品的通用名称命名工作。
　　通用名称除符合医疗器械通用名称命名规则中的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名 、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“化、排他性词语”、“说明、”等9项禁止性要求。如名称中涉及的规格型号、夸张化词语、与真实属性不符或未经科学证明的概念等不得应用。
　　在医疗器械通用名称命名规则中还特别强调，医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称，不能由企业作为的商标申请注册。另外需要特别注意的是，体外诊断试剂的命名应按照体外诊断试剂注册管理办法规定执行，不能依据医疗器械通用名称命名规则。
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