医疗器械产品型号与规格变更的常见问题说明

　　产品型号、规格的变更，是医疗器械许可事项变更中的常见类型，为了帮助医疗器械企业更好地理解这类型许可事项变更注册的要求，缘兴医疗以下对医疗器械产品型号、规格变更的常见问题进行汇总说明。
　　一、新的强制性标准发布或修订。产品变更注册增加规格型号，例如原有型号未发生变化，新增型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号未针对新标准进行检测。变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅新增型号需要符合新的强制性标准的要求并提交检验报告，并在产品技术要求中对新的强制性标准的内容注明仅新增的**型号适用，不在产品技术要求中增加原有型号符合新强制性标准的内容。
　　许可事项变更注册申请人应确保，自新的强制性标准实施之日起，原有型号也能够满足新标准的要求。如果需要在产品技术要求中增加原有型号满足新强制性标准要求的内容，还应提交原有型号符合新强制性标准的检测报告。另外，也可以在延续注册的时候再修改产品技术要求，增加新版强制性标准的内容，并提交证明原有型号也满足新强制性标准要求的检测报告。
　　二、产品新增型号较原注册证上型号关键性能指标要求降低。例如清创仪的输出频率、工作频率指标等，新增型号比原注册证上型号的要求低，企业未就频率降低是否对产品的安全性、有效性进行分析评价。就这个情况而言，医疗器械企业应在注册材料中提供频率降低不影响产品安全性、有效性的证明，可提供相关的研究资料，比如同类产品对比评价、文献研究的产品基本的频率范围等资料。
　　三、企业未就新增型号进行注册检验。产品变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验，仅提交原型号覆盖新增型号的安全性评价报告。对于这种情况，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。
　　四、未提交强制性标准中要求提交的人体评估资料。产品变更注册增加规格型号，对强制性标准中要求提交人体评估资料的产品未提交相关的研究资料。例如，脉搏血氧仪产品增加型号，至少明确新增型号与已做研究的型号在组成材料、光电元器件、结构形式、适用人群、与人体贴合方式、使用部位、规格参数和性能指标等的异同，相同可做等同分析评价，存在差异则应补充人体评估资料。
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