如何保护第三类医疗器械临床试验受试者利益

　　第三类医疗器械是植入人体内的、风险较高的医疗器械，其临床试验纳入的受试者伤势也一般较重，在此情况下，对受试者生命安全和权益的保护是申办者和每位研究者需要给予高度关注的。在缘兴医疗看来，第三类医疗器械临床试验的顺利开展，离不开申办者、研究者、临床试验机构、伦理委员会等各方人员的共同努力。面对目前临床试验中出现的问题，各方要持有高度的责任心和使命感，各司其职，各尽其力，互相配合，逐步提升第三类医疗器械临床试验的质量和水平。
　　首先，申办者和研究者应严格按照国际公认的标准和国家食品监督管理总局发布的相应医疗器械注册技术审查指导原则，精读和总结国内外相关文献，合理评估试验对受试者产生的受益与风险，严谨细致地设计临床试验方案，对试验设计的科学性和伦理性负责。在我国，不同于临床试验，来自于国际企业的国际多中心医疗器械临床试验并不多见，大多是国内企业的试验项目。申办者和研究者在商讨方案时，应借鉴国际多中心临床试验的经验，按照严格的国际标准，论据充分，细节详实，研究者在临床试验过程中，应严格遵循方案，避免因操作等问题而损害受试者权益。
　　其次，第三类医疗器械风险较大，伦理委员会应完善初始审查和跟踪审查机制，加强伦理委员会建设。目前，伦理委员会形式审查多于实质审查，伦理审查多浮于形式，而未深涉其本质与精髓，跟踪审查尤甚。临床试验资料的接收和保存是基础工作，而关注临床试验不良事件对试验风险与受益的影响和对受试者安全与权益的影响才应是重点工作。疲于处理事务性工作的伦理委员会并不能真正保护受试者的安全与权益。伦理委员会应对医疗器械临床试验方案设计等问题进行严格的初始审查，如主/次要指标的选择、对照组的选择与处理、知情同意书的内容与设计等，还应对严重不良事件、违背方案等事件进行持续的跟踪审查。伦理审查是保护受试者权益的重要支柱之一，只有科学、严谨、负责的伦理审查才能提高临床试验质量，使受试者安心。
　　第三，监查员的监查、第三方稽查公司或其他机构的稽查、管理当局的检查对第三类医疗器械临床试验的质量监督起着重要的作用。监查员、稽查员或检查员在工作时，应详细查看临床试验机构的住院和门诊病历系统、化验系统、心电图系统、超声检查系统、影像检查系统、查询系统、护理记录、体温单、手术记录单等，认真观察各项记录，对受试者在试验期间发生的任何异常医疗事件进行高度关注。对临床试验的重视，就是对受试者生命安全的负责，临床试验的各方人员要以真心、诚心、关心、爱心、责任心，照顾和帮助以生命相托的受试者，为受试者的安全与健康保驾护航。
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